Klinička proba, kliničko ispitivanje ili klinička studija je proces kroz koji svaki lek, ili kombinacija lekova mora da prođe pre nego što će ući u zvaničnu upotrebu. Imajući u vidu da se u poslednjih nekoliko godina velikom brzinom pojavljuju novi lekovi za lečenje melanoma, kliničke probe su od velikog interesa za naše pacijente, jer predstavljaju način da se do leka dođe mnogo ranije nego što on uđe u zvaničnu upotrebu. U svakoj kliničkoj probi lek se dobija potpuno besplatno, pacijent koji uđe u program nema apsolutno nikakvu obavezu u pogledu trajanja učešća i kliničku probu može napustiti u bilo kom trenutku, i jedina ograničenja su to što za vreme učešća ne sme da koristi druge terapije koje nije propisao lekar koji vodi kliničku probu, i obavezni su da periodično rade propisane analize (analize krvi, snimanja na skeneru ili magnetu, itd).
Lekovi koji trenutno uspešno leče melanom, kao što su BRAF i MEK inhibitori, ili antiPD1 antitela su relativno skoro ušli u zvaničnu upotrebu, ali su oni godinama ranije izlečili i pomogli velikom broju pacijenata baš kroz kliničke probe.
Svaka klinička proba se sastoji iz 3 faze:
· I faza u kojoj se utvrđuje optimalna doza leka, i obično se kreće od manje doze pa se ona postepeno povećava.
· II faza predstavlja dokazivanje efikasnosti leka, i cilj faze je da pokaže da li je lek efikasan ili ne
· III faza je faza koja testira efikasnost, efektivnost i bezbednost leka, odnosno procenjuje se koliko je lek dobar, koliko brzo deluje i slično
Pre kliničke probe, lekovi su testirani samo u laboratorijskim uslovima i na životinjama, ali to kliničke probe ne čini nebezbednim. Da bi klinička proba uopšte bila odobrena i započeta, potrebno je da ispunjava niz sigurnosnih uslova. Dakle, cilj probe uglavnom nije da se proba da li je lek dobar i bezbedan ili ne, već samo da se takve pretpostavke potvrde. Farmaceutske kompanije ulažu velike količine novca u ovakva istraživanja i sprovode ih samo ako je izvesno da će ta istraživanja dati dobre rezultate. Takođe, sama pravila za ulazak u kliničku probu su postavljena tako da pacijent u nju ne može ući ako postoji neki drugi, već provereni način lečenja kroz koji pacijent nije prošao. Tako da, ako imate uslove za ulazak u kliničku probu, to znači da vam je ta opcija jedina preostala, osim naravno neke druge kliničke probe.
Svaka klinička proba ima svoja pravila, i neophodno je da ih pacijent ispunjava kako bi bio uključen u kliničku probu. Najčešće postoji grupa stavki koje pacijent mora da ispuni, i grupa stavki koje pacijent ne sme da ispunjava. Na primer, pacijent mora da bude u IV stadijumu bolesti, ali se ne primaju pacijenti koji su već prošli terapiju nekom grupom lekova, i sl. Posebno se detaljno analizira zdravstveno stanje pacijenta kako bi se osiguralo da je pacijent sposoban da bezbedno prođe kroz terapiju. Uslovi mogu nekada biti veoma specifični, na primer da se zahteva da pacijent ima neku genetsku mutaciju, ili određen protein u krvi, a sve to kada se testira kako lek deluje na određenu grupu pacijenta. Nažalost, neki uslovi mogu biti i nemedicinski, kao na primer da se u kliničku studiju ne primaju pacijenti koji su već prošli terapiju nekim određenim lekom. Ovo naravno ne znači da taj isti lek koji se testira ne može da pomogne pacijentu, već da istraživači hoće da se osiguraju da su svi efekti koji se pojave rezultat samo leka koji testiraju, a ne neke ranije terapije.
Postoji više vrsta kliničkih proba, i u okviru jedne probe najčešće postoji 2 ili više grupa, gde svaka grupa dobija različite lekove, ili različite grupe lekova. Nekada pacijenti znaju šta od lekova dobijaju, a nekada ne znaju, a isto to važi i za lekare koji sprovode studiju, pa tako ima studija gde pacijenti sve do samog završetka studije ne znaju šta je koji pacijent primio od terapija.
· Non-blind trial – i pacijenti i lekari znaju ko šta dobija od terapija
· Blind trial – lekari znaju ko šta dobija od terapija, ali pacijent ne zna šta on dobija od terapija
· Double-blind trial – ni pacijenti ni lekari ne znaju ko šta dobija od terapija
Ovakav pristup je često neophodan kako bi se obezbedila nepristrasnost u rezultatima istraživanja.
Nažalost, i dalje postoje kliničke studije kod kojih jedna grupa pacijenata dobija lek a druga placebo, odnosno supstancu koja ne sadrži lek ali može sadržati sastojke koji izazivaju ista neželjena dejstva kao i lek, a pacijenti u takvim studijama najčešće ne znaju šta od lekova dobijaju. Naravno, ovakav pristup je dozvoljen samo u slučaju da ne postoji nijedan drugi zvanično prihvaćeni način lečenja, pa pacijenti u svakom slučaju ne bi imali nikakvu terapiju ako ne bi pristupili studiji. Kako sada već imamo dosta zvanično odobrenih terapija za melanom, ne bi trebalo da se ovakve studije više pojavljuju, a i pored toga postoje mnoge inicijative da se takav pristup ipak u potpunosti zabrani.
Srbija još uvek nema dovoljno kliničkih proba za melanom, i UPOOM će uložiti maksimalne napore da se na tom polju nešto promeni, ali za to vreme veoma je bitno znati da su mnoge kliničke probe u inostranstvu otvorene za pacijente iz Srbije. Učešće i u tim kliničkim probama je potpuno besplatno, ali pacijent naravno mora sam snositi troškove puta kao i pregleda i analiza koje se rade u okviru same kliničke studije. Dakle, potrebno je da pacijent samostalno dođe do grada u kom se obavlja klinička proba, plati pregled, vađenje krvi, magnet, skener ili bilo šta slično što je neophodno, ali sam lek dobija potpuno besplatno, a imajući u vidu cene modernih terapija, vrednost onoga što pacijent dobija mnogostruko prevazilazi vrednost onoga što ulaže. Nažalost, svesni situacije u Srbiji, jasno nam je da je broj pacijenata koji mogu da priušte učenje u kliničkoj probi nije veliki, i baš zato se trudimo da povećamo broj kliničkih proba dostupnih u Srbiji, ali do tada mnogima će i ova opcija ulaska u kliničke probe u inostranstvu biti veoma korisna.
Na sledećem linku https://clinicaltrials.gov/ se nalazi portal koji predstavlja registar svih kliničkih proba, i taj registar se može pretražiti brzo i lako, i to potpuno besplatno. Za svaku kliničku probu postoje informacije o terapijama koje se dobijaju u okviru probe, grupama u koje se pacijenti razvrstavaju, uslovi za ulazak u probu kao i lokacije i kontakti do lekara koji vode kliničke probe. Ne oklevajte da direktno kontaktirate lekare koji vode kliničke probe, u slučaju da nemate nijednu drugu opciju lečenja, jer će Vam vrlo verovatno izaći u susret i pomoći koliko mogu. Oni su veoma zainteresovani za istraživanja koja vode i često im je potrebno još pacijenata za učešće. Naravno, potrudite se da maksimalno analizirate postavljene uslove, i ostvarite kontakt tek kada budete sigurni da ih sve ispunjavate!